Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)
Ab 2025 erfolgt die klinische Bewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene (ab 2025: Onkologische Arzneimittel & ATMPs, ab 2028: Orphan Drugs, ab 2030: alle neuen Arzneimittel). Ecker + Ecker berät strategisch und unterstützt bei allen Prozessschritten einschließlich der Erstellung des EU-Dossiers.
Strategie
- Kontinuierliche Beobachtung europäischer Verfahren
- Unterstützung bei der Studienplanung
- Lifecycle-Strategie (post launch evidence generation; PLEG)
- Kooperation mit europäischen Partneragenturen
- Unterstützung bei der Abstimmung der Strategie einzelner Länder sowie bei der Entwicklung der Gesamtstrategie
Joint Clinical Assessment (JCA)
- Unterstützung im Scoping-Prozess
- Medical Writing des EU-Dossiers
- Parallele Koordination und Erstellung des deutschen Dossiers
- Aufbereitung der Studienergebnisse und Neuauswertung gemäß EUnetHTA-Anforderungen
- Prüfung und Berechnung von indirekten Vergleichen, (IPD-) Metaanalysen und Sensitivitätsanalysen
- Prüfung des JCA-Reports ("Fact Check")
Joint Clinical Consultations (JSC)
- Unterstützung bei JSC und Parallel EMA/EUnetHTA JSC
- Unterstützung nationale Beratungsgespräche der EU-Länder
- Vorbereitung der Unterlagen, Training, Q&A
- Nachbereitung der JSC und Ableitung der Implikationen für nationale HTAs der EU-Länder sowie für das EU-HTA
Workshops
- Vorbereitung/Organisationsentwicklung
- Machbarkeitsanalyse
- Pipeline-Check und Mock-Up
Ansprechpartner
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
